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行政規(guī)范性文件《臺州市天臺縣“吡咯并喹啉醌二鈉鹽”食品生產(chǎn)許可審查方案》已經(jīng)2024年7月29日天臺縣市場監(jiān)督管理局黨委會議通過，現(xiàn)予以公告，自發(fā)布之日起施行。

天臺縣市場監(jiān)督管理局

2024年8月2日

臺州市天臺縣“吡咯并喹啉醌二鈉鹽”

食品生產(chǎn)許可審查方案

第一章 總則

第一條?為加強食品安全監(jiān)督管理，規(guī)范吡咯并喹啉醌二鈉鹽生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、國家衛(wèi)健委《關(guān)于桃膠等 15種 “三新食品 ”的公告 》（2023年第8號）的吡咯并喹啉醌二鈉鹽要求及相關(guān)食品安全國家標準的規(guī)定，制定本方案（以下簡稱《方案》）。

第二條?本《方案》適用于天臺縣吡咯并喹啉醌二鈉鹽生產(chǎn)許可審查工作，應(yīng)結(jié)合《食品生產(chǎn)許可審查通則》使用。

第三條?本《方案》所稱吡咯并喹啉醌二鈉鹽，是指以食葡萄糖食甲基菌 （Methylovorus glucosotrophus）為菌種，經(jīng)發(fā)酵、提取、純化、結(jié)晶、干燥等工藝加工制作的產(chǎn)品。本產(chǎn)品可作為食品原料，每日推薦量不超過20mg/天。

第四條?吡咯并喹啉醌二鈉鹽申證單元為其他食品，生產(chǎn)許可證類別目錄列表見表1。

表1 吡咯并喹啉醌二鈉鹽生產(chǎn)許可證類別目錄列表

第五條?本《方案》引用的標準、文件應(yīng)采用最新版本（包括標準修改單）。

第二章 生產(chǎn)場所

第六條?廠區(qū)、廠房和車間、庫房要求應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）中生產(chǎn)場所相關(guān)規(guī)定。

第七條?企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及工藝要求設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)場所，應(yīng)有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)設(shè)施。生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)設(shè)施的設(shè)計應(yīng)按工藝流程及衛(wèi)生要求有序合理布局。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的檢驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔。

第八條?生產(chǎn)車間應(yīng)具有足夠空間和高度，滿足設(shè)備設(shè)施安裝與維修、生產(chǎn)作業(yè)、衛(wèi)生清潔、物料轉(zhuǎn)運、采光與通風(fēng)及衛(wèi)生檢查的需要。

第九條?生產(chǎn)車間應(yīng)與廠區(qū)污水、污物處理設(shè)施分開并間隔適當(dāng)距離。

第十條?生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域存放加工廢棄物。

第十一條?生產(chǎn)車間應(yīng)與易產(chǎn)生粉塵的場所間隔一定距離，并設(shè)在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)向位置，難以避開時應(yīng)采取必要的防范措施。

第十二條?生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝、衛(wèi)生控制要求有序合理布局，根據(jù)生產(chǎn)流程、操作需要和清潔度要求進行分離或分隔，避免交叉污染。按照各作業(yè)區(qū)的潔凈級別通常劃分為清潔作業(yè)區(qū)：包括內(nèi)包裝間、干燥收粉間、混合間等；準清潔作業(yè)區(qū)：包括配料間、發(fā)酵工序（物料在空間暴露區(qū)域）等；一般作業(yè)區(qū)：包括原料庫、成品庫、露天罐區(qū)、外包間及物料在罐體和管道中不存在裸露情況的區(qū)域等。不同潔凈級別作業(yè)區(qū)之間應(yīng)進行有效的物理隔離，各生產(chǎn)作業(yè)區(qū)應(yīng)有顯著的標識加以區(qū)分。

第十三條?廠房和車間根據(jù)生產(chǎn)工藝合理布局，人流、物流避免交叉污染。不同清潔作業(yè)區(qū)之間的人員通道應(yīng)分隔，應(yīng)設(shè)置物料運輸通道，不同清潔作業(yè)區(qū)之間的物料通道應(yīng)分隔。

第十四條?清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)相對密閉。清潔作業(yè)區(qū)入口應(yīng)設(shè)置二次更衣區(qū)，有更衣室，洗手、干手、消毒設(shè)施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設(shè)施，能防止交叉污染。

第十五條?原輔料、成品倉庫應(yīng)分開設(shè)置，不得直接相通。原料儲存溫度和濕度應(yīng)滿足標簽標示要求，成品應(yīng)儲存在陰涼、干燥、清潔的庫房內(nèi)。同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時，應(yīng)適當(dāng)分離或分隔（如分類、分架、分區(qū)存放等），并有明顯的標識。食品添加劑實行專庫、專人管理，倉庫內(nèi)食品添加劑標識要清楚并建立食品添加劑出入庫臺帳，詳細記錄食品添加劑的入庫及領(lǐng)用情況。

第三章 設(shè)備設(shè)施

第十六條?企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，性能和精度應(yīng)滿足生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護。

第十七條?用于生產(chǎn)的計量器具和關(guān)鍵儀表應(yīng)定期進行校準或檢定。需檢定或校準的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備和檢驗設(shè)備應(yīng)有檢定或校準狀態(tài)標識。狀態(tài)標識可采用自動化控制系統(tǒng)顯示或人工標識。固定管道設(shè)施應(yīng)有管道內(nèi)物料名稱和流向標識。

第十八條?發(fā)酵消毒設(shè)備應(yīng)具備溫度指示裝置。

第十九條?發(fā)酵車間應(yīng)配備發(fā)酵監(jiān)控設(shè)備用于發(fā)酵過程的監(jiān)控。

第二十條?排水設(shè)施的排水口應(yīng)配有濾網(wǎng)等裝置，防止廢棄物堵塞排水管道。

第二十一條?內(nèi)包材暫存間或等效設(shè)施（如傳遞窗）應(yīng)設(shè)置消毒裝置。

第二十二條?應(yīng)配備專用設(shè)施（如置物架）存放清洗消毒后的工器具，并做好標示，不應(yīng)交叉混放。

第二十三條?應(yīng)配備防漏、防腐蝕、易于清潔、帶蓋的容器存放廢棄物。

第二十四條?不同清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)分別設(shè)置人員洗手、消毒、干手等設(shè)備設(shè)施。

第二十五條?清潔作業(yè)區(qū)安裝獨立的空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)采用初效、中效、高效（或亞高效）過濾器三級過濾，保證空氣由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域。

第二十六條?生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備根據(jù)實際工藝需要配備，一般包括：配料罐、發(fā)酵罐、分離設(shè)備、過濾設(shè)備、干燥設(shè)備、包裝設(shè)備等，不得使用國家禁止或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。

第二十七條?所有與原輔料、半成品、成品直接接觸的設(shè)備與工器具的材質(zhì)應(yīng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品標準要求，應(yīng)安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造。

第二十八條?不與食品接觸的水（如冷卻水、污水或廢水等）的管道系統(tǒng)與食品加工用水的管道系統(tǒng)應(yīng)使用完全分離的管路輸送，各管路系統(tǒng)應(yīng)明確標識以便區(qū)分，防止交叉污染。

第二十九條?發(fā)酵用菌種應(yīng)根據(jù)不同的保藏形式選擇適宜溫度貯存，以保持菌種的活力。發(fā)酵用菌種應(yīng)使用專用設(shè)備設(shè)施存放。

第三十條?企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)需求相適應(yīng)的食品、工器具和設(shè)備的清潔設(shè)施，必要時配備相應(yīng)的消毒設(shè)施。使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定以及《食品安全國家標準 洗滌劑》（GB 14930.1）、《食品安全國家標準 消毒劑》（GB 14930.2）的要求。

第三十一條?應(yīng)按照產(chǎn)品執(zhí)行標準及檢驗管理制度中規(guī)定的檢驗項目進行檢驗。自行開展相關(guān)檢驗的企業(yè)應(yīng)配備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設(shè)備設(shè)施，并確保檢驗設(shè)備的性能、精度滿足檢驗要求。檢驗設(shè)備設(shè)施的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)，吡咯并喹啉醌二鈉鹽檢驗項目及相應(yīng)檢驗設(shè)備設(shè)施見表2。

表2 吡咯并喹啉醌二鈉鹽檢驗項目及檢驗設(shè)備設(shè)施

第四章 設(shè)備布局與工藝流程

第三十二條?應(yīng)具備合理的生產(chǎn)設(shè)備布局和工藝流程，避免交叉污染，應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》及公告等相關(guān)法律法規(guī)的要求。

第三十三條?生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照工藝流程有序排列，合理布局，便于清潔、消毒和維護，避免交叉污染。不合格、報廢設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，暫停使用的設(shè)備應(yīng)有明顯標志。

第三十四條?吡咯并喹啉醌二鈉鹽主要工藝流程一般包括：原料驗收、配料、消毒、接種、發(fā)酵、分離、樹脂吸附、鹽析、純化、過濾、干燥、包裝等。

第三十五條?企業(yè)應(yīng)通過危害分析和關(guān)鍵控制點方法明確生產(chǎn)過程中的食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)，制定相應(yīng)生產(chǎn)工序所需的工藝文件，明確關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)、技術(shù)參數(shù)等控制要求，并設(shè)立相應(yīng)的控制措施。

第三十六條?內(nèi)包裝材料應(yīng)脫去外包裝，經(jīng)內(nèi)包材暫存間或等效設(shè)施（如傳遞窗）消毒后，方可進入內(nèi)包裝車間。

第三十七條?生產(chǎn)用水需符合生活飲用水（GB 5749）的質(zhì)量要求。

第五章 人員要求

第三十八條?應(yīng)依法配備食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)主要負責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員應(yīng)符合《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。

第三十九條?食品安全專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)與崗位要求相適應(yīng)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，人員數(shù)量應(yīng)滿足企業(yè)生產(chǎn)需求。企業(yè)負責(zé)人、食品安全管理人員、生產(chǎn)管理人員和技術(shù)管理人員，應(yīng)具備食品、生物、化工或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)工作管理經(jīng)驗3 年以上或中級以上技術(shù)職稱。檢驗人員應(yīng)具有食品檢驗相關(guān)專業(yè)知識，經(jīng)培訓(xùn)考核合格。

第四十條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計劃。應(yīng)根據(jù)不同崗位的實際需求，制定和實施培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括食品安全知識、崗位操作規(guī)程等，應(yīng)與崗位要求相適應(yīng)。

第四十一條?從業(yè)人員應(yīng)取得健康證明，應(yīng)對食品加工人員開展班前健康檢查，并形成記錄，防止法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員接觸直接入口食品。

第六章 管理制度

第四十二條?建立并執(zhí)行采購管理及進貨查驗記錄管理制度。企業(yè)應(yīng)規(guī)定食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的驗收標準，定期對主要原料供應(yīng)商進行評價、考核，確定合格供應(yīng)商名單。

（一）發(fā)酵用菌種應(yīng)符合國家有關(guān)標準規(guī)定，附有菌種鑒定報告或合格證明文件。

（二）食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)食品安全標準的規(guī)定，在加工、儲藏和運輸條件下不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。

采用進口原輔料的，應(yīng)審核進口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件，收集每批原輔料海關(guān)部門出具的相關(guān)證明及質(zhì)量檢測報告。

第四十三條?建立并執(zhí)行生產(chǎn)過程控制管理制度。

（一）建立清潔消毒制度。應(yīng)根據(jù)原料、產(chǎn)品和工藝的特點，選擇適合的清潔劑、消毒劑，并針對生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境制定有效的清潔消毒制度（包括清潔和消毒計劃、操作規(guī)程），選擇合適的消毒方式，并做好相關(guān)記錄，保證生產(chǎn)場所、設(shè)備和設(shè)施等的清潔衛(wèi)生。除清潔消毒必需和工藝需要，不應(yīng)在生產(chǎn)場所使用和存放可能污染食品的化學(xué)制劑。清潔劑和消毒劑應(yīng)在專門場所用固定設(shè)施貯存，并有明顯標識，還應(yīng)設(shè)鎖并由專人管理，防止污染產(chǎn)品。使用清潔劑和消毒劑對與食品直接接觸的設(shè)備設(shè)施表面、工器具和容器進行清潔消毒的，應(yīng)考慮清潔消毒對象的材質(zhì)、用途等因素，合理使用清潔劑和消毒劑，確保在清潔消毒時不與食品接觸表面產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，避免產(chǎn)生化學(xué)性殘留污染。

（二）建立產(chǎn)品防護管理制度，有效防止產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中的污染、損壞或變質(zhì)。對生產(chǎn)過程中的生物污染、化學(xué)污染、物理污染進行評估，根據(jù)HACCP計劃設(shè)置關(guān)鍵控制點。

（三）清潔作業(yè)區(qū)食品加工人員穿著連體式防塵工作服，并配備口罩和工作鞋，不應(yīng)配戴飾物、手表，不應(yīng)攜帶手機，不應(yīng)化妝、留長指甲等存在食品安全隱患的行為，不應(yīng)攜帶、存放與食品生產(chǎn)無關(guān)的個人用品。非生產(chǎn)人員禁止進入清潔作業(yè)區(qū)，特殊情況下進入時應(yīng)遵守和生產(chǎn)人員相同的衛(wèi)生要求。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。

第四十四條?建立并執(zhí)行檢驗管理及出廠檢驗記錄制度。

應(yīng)包括原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗、型式檢驗及產(chǎn)品留樣的方式及要求。

（一）自行檢驗。自行檢驗的企業(yè)應(yīng)具備與所檢項目適應(yīng)的檢驗室和檢驗?zāi)芰Γ磕曛辽賹λ鶛z項目進行1次檢驗比對。使用快速檢測方法的，應(yīng)定期與國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或驗證，保證檢測結(jié)果準確。當(dāng)快速檢測方法檢測結(jié)果顯示異常時，應(yīng)使用國家標準規(guī)定的檢驗方法進行驗證。

（二）委托檢驗。不能自行檢驗的，應(yīng)委托具有檢驗資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)進行檢驗，并妥善保存檢驗報告。

（三）出廠檢驗。按產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定執(zhí)行出廠檢驗要求。吡咯并喹啉醌二鈉鹽的出廠檢驗項目至少包括性狀、含量、水分、鉛、總砷、菌落總數(shù)、霉菌和酵母。型式檢驗應(yīng)包括國家衛(wèi)健委《關(guān)于桃膠等15種“三新食品”的公告》（2023年第8號）的吡咯并喹啉醌二鈉鹽要求的全部項目及其他法律法規(guī)的最新要求。

（四）型式檢驗。企業(yè)應(yīng)委托具有法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行型式檢驗，并出具檢驗報告，每年至少要進行一次型式檢驗。更改主要原輔材料和關(guān)鍵生產(chǎn)工藝；停產(chǎn)三個月以上恢復(fù)生產(chǎn)前；出廠檢驗結(jié)果與正常生產(chǎn)有較大差別時，應(yīng)及時進行型式檢驗。

（五）產(chǎn)品留樣。每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，產(chǎn)品留樣間應(yīng)滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應(yīng)滿足復(fù)檢要求，產(chǎn)品留樣應(yīng)保存至保質(zhì)期滿后一年并有記錄。對過期產(chǎn)品進行科學(xué)處置，如實、完整記錄留樣及過期產(chǎn)品處置相關(guān)信息。

第四十五條?建立并執(zhí)行運輸和交付管理制度。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)食品及食品原料的特點和衛(wèi)生需要規(guī)定運輸、交付要求。不得與有毒、有害、有異味的物品一同運輸。不應(yīng)使用未經(jīng)清洗的車輛和未經(jīng)消毒的容器運輸產(chǎn)品。

第四十六條?建立并執(zhí)行食品安全追溯制度。

如實記錄原料采購與驗收、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品檢驗、出廠銷售等全過程信息，實現(xiàn)產(chǎn)品有效追溯。企業(yè)應(yīng)合理設(shè)定產(chǎn)品批次，建立批生產(chǎn)記錄，如實記錄投料的原料名稱、投料數(shù)量、產(chǎn)品批號、投料日期等信息。

第四十七條?建立并執(zhí)行食品安全自查制度。

企業(yè)應(yīng)對肉制品生產(chǎn)安全狀況進行檢查評價，并規(guī)定自查頻次。自查內(nèi)容應(yīng)包括食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進貨查驗情況；生產(chǎn)過程控制情況；人員管理情況；檢驗管理情況；記錄及文件管理情況等。

第四十八條?建立并執(zhí)行不合格品管理及不安全食品召回制度。

企業(yè)應(yīng)明確對在驗收和生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格原料、半成品和成品進行標識、貯存和處置措施，不合格品應(yīng)與合格品分開放置并明顯標記。如實、完整記錄不合格品保存和處理情況。企業(yè)應(yīng)對召回的食品采取補救、無害化處置、銷毀等措施，如實記錄召回和處置情況，并向所在地縣級市場監(jiān)管部門報告。

第四十九條?建立菌種管理制度。

企業(yè)應(yīng)明確菌種的制備、保存方法、領(lǐng)用、滅活及儲存條件，用專用的-70℃及以下的菌種儲存設(shè)備冷凍保存，也可用干燥保存的方法進行菌種保藏，以保障菌種的穩(wěn)定性。

第五十條?企業(yè)應(yīng)制定國家法律、法規(guī)、規(guī)范、標準規(guī)定的其他制度。

第七章 試制產(chǎn)品檢驗

第五十一條?企業(yè)按所申報其他食品（吡咯并喹啉醌二鈉鹽）的類別和執(zhí)行標準，提供同一品種、同一批次的試制產(chǎn)品檢驗合格報告，企業(yè)應(yīng)對檢驗報告真實性負責(zé)。試制食品檢驗可以由生產(chǎn)者自行檢驗，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)檢驗。生產(chǎn)者自行檢驗的，應(yīng)具備自行檢驗項目的自檢能力。提供試制食品的檢驗合格報告，檢驗項目應(yīng)符合國家衛(wèi)健委《關(guān)于桃膠等15種“三新食品”的公告》（2023年第8號）中吡咯并喹啉醌二鈉鹽質(zhì)量安全標準要求，吡咯并喹啉醌二鈉鹽涉及的檢驗項目與方法參見附件。

第五十二條?企業(yè)應(yīng)提交標簽符合性的承諾。

企業(yè)所申報的產(chǎn)品標簽應(yīng)符合《食品安全國家標準 預(yù)包裝食品標簽通則》（GB 7718）和國家衛(wèi)健委 《關(guān)于桃膠等15種“三新食品”的公告》（2023年第8號）吡咯并喹啉醌二鈉鹽中規(guī)定的“使用范圍、最大使用量、不適宜人群和食用限量”等要求。

第八章 附則

第五十三條?相關(guān)法律法規(guī)及公告若有更新，按照最新要求執(zhí)行。

第五十四條?本方案由天臺縣市場監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第五十五條?本方案自發(fā)布之日起施行。

附件：吡咯并喹啉醌二鈉鹽質(zhì)量安全標準

附件   

吡咯并喹啉醌二鈉鹽質(zhì)量安全標準

天市監(jiān)〔2024〕36號.pdf